Sars-Cov-2 COVID 19 Phòng thí nghiệm kháng thể IgM Thử nghiệm nhanh IgM

SARS-COV-2 Nhiễm trùng COVID 19 Xét nghiệm nhanh trong phòng thí nghiệm kháng thể IgM và bộ phát hiện IgG

Mục đích sử dụng

Phát hiện Covid-19 IgM và IgG trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần bao gồm máu đầu ngón tay cho mục đích chẩn đoán in vitro.

Giới thiệu

Covid-19 xuất hiện lần đầu tiên vào tháng 12 năm 2019 tại Vũ Hán, Trung Quốc.Nguyên nhân gây bệnh được xác nhận là do một loại coronavirus mới, loại virus này lây truyền qua đường không khí từ người sang người.Trong hai tháng, sự lây nhiễm đã nhanh chóng lây lan ở Trung Quốc và một số quốc gia trên thế giới.

Virus Covid-19 gây tử vong trên 2%, thời gian ủ bệnh từ 7 đến 14 ngày.Phương pháp chẩn đoán hiện tại chủ yếu là bằng xét nghiệm PCR, nhưng độ nhạy tổng thể của nó là 50 đến 60% và bị giới hạn bởi người dùng với các thiết bị đào tạo đặc biệt và đặc biệt.Cần phải phát triển một xét nghiệm đơn giản và nhanh chóng để sàng lọc những người nhiễm bệnh không có triệu chứng và dân số lớn.Bệnh truyền nhiễm thường tạo ra kháng thể IgM đặc hiệu vào 2 đến 4 ngày sau khi nhiễm bệnh, trong khi kháng thể IgG đặc hiệu xuất hiện sau 5 đến 7 ngày.So với các xét nghiệm khác, xét nghiệm này thuận tiện hơn với chi phí thấp, có thể thực hiện tại hiện trường, bệnh viện lưu động và phòng xét nghiệm.

Biện pháp an toàn:

Xét nghiệm kháng thể Covid-19 phải được thực hiện trong cơ sở cấp 3 an toàn sinh học hoặc được bảo vệ cá nhân tốt, việc gửi mẫu phải tuân theo hướng dẫn của WHO hoặc cơ quan y tế địa phương.
 

Nguyên tắc khảo nghiệm

Kháng nguyên nuceloprotein Covid-19 tái tổ hợp được sử dụng trong xét nghiệm, huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần từ bệnh nhân bị nhiễm Covid-19 được nạp vào thiết bị, các kháng thể Covid-19 cụ thể trong bệnh phẩm sẽ liên kết với kháng nguyên nucleoprotein Covid-19 liên hợp vàng hình thành phức hợp kháng nguyên vàng - kháng thể keo.Trong khi phức hợp di chuyển dọc theo màng nitrocellulose, phức hợp này được bắt giữ trên các đường thử được phủ một lớp kháng thể IgM hoặc IgG gây ra dải màu hồng đến hồng đậm ở đường thử IgG hoặc IgM.Cường độ tín hiệu có thể thay đổi tùy thuộc vào lượng kháng thể cụ thể có trong mẫu bệnh phẩm.Một đường điều khiển màu đỏ phải luôn luôn phát triển trên đường điều khiển cho biết hiệu suất thích hợp.

Thành phần Kit

Mỗi bộ xét nghiệm bao gồm: 1. Một túi 2. Túi chứa một thiết bị xét nghiệm cassette 3. Mỗi 25 xét nghiệm với một chai nhỏ giọt 3 ml với đệm xét nghiệm Các thành phần được cung cấp bởi Người dùng

1. Hẹn giờ 2. Thiết bị lấy máu


Điều kiện bảo quản và ổn định

Bộ xét nghiệm Covid-19 IgG / IgM ổn định ở nhiệt độ phòng từ 10-28 ° C trong hai năm rưỡi trong túi chưa mở.

KHÔNG đóng băng bộ dụng cụ hoặc tiếp xúc với nhiệt độ quá cao.

Biện pháp phòng ngừa

 Xét nghiệm chỉ dành cho chẩn đoán trong ống nghiệm.

 Cần tuân thủ các quy trình kiểm soát nhiễm trùng, bảo vệ cá nhân và xử lý thích hợp - không hút thuốc, ăn hoặc uống trong khu vực thực hiện xét nghiệm.Sử dụng quần áo bảo hộ, găng tay và kính bảo hộ khi xử lý mẫu và khi thực hiện thử nghiệm.

 Không dùng pipet lấy mẫu hoặc thuốc thử bằng miệng.

 Tất cả các vật liệu nên được coi là có khả năng lây nhiễm.Để khử trùng, hấp vật liệu ở 121,5oC trong 1 giờ hoặc xử lý bằng natri hyprochlorit (dung dịch 1%).

 Không sử dụng thử nghiệm quá ngày hết hạn được chỉ định.

Bộ sưu tập mẫu

Huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần được sử dụng cho thiết bị này.Thử nghiệm hoạt động tốt nhất trên các mẫu tươi.Nếu không thể thực hiện ngay việc kiểm tra, chúng phải được bảo quản ở 2-8oC sau khi thu thập trong tối đa 3 ngày.Nếu không thể thực hiện xét nghiệm trong vòng 3 ngày, huyết thanh có thể được bảo quản đông lạnh ở –20oC hoặc lạnh hơn.

Quy trình kiểm tra

1. Lấy thẻ kiểm tra ra khỏi túi trước khi kiểm tra, đặt trên một bề mặt phẳng sạch.

2. Trường hợp mẫu thử ở trạng thái đông lạnh thì mẫu phải để ở nhiệt độ phòng để rã đông hoàn toàn và trộn đều để thử.

3. Thêm 10ul huyết thanh hoặc huyết tương hoặc máu toàn phần (hoặc máu đầu ngón tay) vào giếng trên phiếu xét nghiệm bằng cách sử dụng pipet đi kèm.

4. Sau khi thêm mẫu, thêm hai hoặc ba giọt đệm xét nghiệm từ chai nhỏ giọt.

5. Sau đó đọc kết quả từ 15 đến 30 phút, đảm bảo dòng kiểm soát luôn dương.

Đọc kết quả kiểm tra:

XIN LƯU Ý: Khi đọc xét nghiệm này, một vạch rõ ràng có thể nhìn thấy trên khu vực IgG hoặc IgM của thẻ trong thời hạn quy định cho thấy kết quả dương tính.

Phân tích kết quả:

1. Covid-19 IgM sớm: dương tính hoặc dương tính yếu không có Covid-19 IgG trong khoảng thời gian từ 2 đến 5 ngày có triệu chứng có thể cho thấy giai đoạn đầu của nhiễm trùng Covid19;

2. Covid IgM và IgG dương tính có thể xảy ra sau 5 đến 6 ngày sau khi có triệu chứng;

3. Covid-19 IgG mạnh mà không có Covid-19 IgM có thể cho thấy nhiễm trùng giai đoạn cuối, hoặc bệnh nhân đang hồi phục.

Giới hạn của bài kiểm tra

Hướng dẫn này cần được tuân thủ cẩn thận và thực hiện đúng cách.

Xét nghiệm Coivd-19 IgM / IgG được thiết kế để phát hiện kháng thể chống lại vi rút Covid-19 trong huyết thanh hoặc huyết tương.Việc kiểm tra bất kỳ chất dịch cơ thể nào khác chưa được xác thực và có thể không mang lại kết quả thích hợp.

Đối với các mẫu xét nghiệm dương tính bằng xét nghiệm Covid-19 IgM / IgG, có thể thực hiện xét nghiệm khẳng định cụ thể hơn.Đánh giá lâm sàng về tình hình và tiền sử của bệnh nhân cũng nên được thực hiện trước khi đưa ra chẩn đoán cuối cùng.