COVID-19 SARS-CoV-2 Antigen （Ag) Khay xét nghiệm nhanh phát hiện tại chỗ có dấu CE

Thiết bị kiểm tra nhanh kháng nguyên COVID-19 (Ag) (Cassette có đệm)

 

Chỉ dành cho chẩn đoán in vitro chuyên nghiệp.

Mục đích sử dụng: Thiết bị xét nghiệm nhanh COVID-19 Ag là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính các kháng nguyên cụ thể đối với SARS-CoV-2 hiện diện trong họng mũi của người.Xét nghiệm này chỉ dành cho chuyên gia được sử dụng để hỗ trợ chẩn đoán sớm nhiễm SARS-CoV-2 ở bệnh nhân.Kết quả của xét nghiệm này không nên là cơ sở duy nhất để chẩn đoán;thử nghiệm xác nhận là bắt buộc.

Tóm lược

Coronavirus là một loại virus RNA cảm nhận dương tính sợi đơn có đường kính khoảng 80 đến 120 nm.Vật chất di truyền của nó là lớn nhất trong số tất cả các vi rút RNA và là mầm bệnh quan trọng của nhiều loài vật nuôi, vật nuôi và bệnh tật ở người.Nó có thể gây ra nhiều loại bệnh cấp tính và mãn tính.Các dấu hiệu phổ biến của một người bị nhiễm coronavirus bao gồm các triệu chứng về đường hô hấp, sốt, ho, khó thở và khó thở.Trong những trường hợp nghiêm trọng hơn, nhiễm trùng có thể gây viêm phổi, hội chứng hô hấp cấp tính nặng, suy thận, thậm chí tử vong.Loại coronavirus mới năm 2019, hoặc “SARS-CoV-2 (COVID-19)” được Tổ chức Y tế Thế giới đặt tên có thể gây ra dịch viêm phổi.Kết quả phát hiện của bộ dụng cụ này chỉ mang tính chất tham khảo lâm sàng.Kết quả của xét nghiệm này không nên là cơ sở duy nhất để chẩn đoán;thử nghiệm xác nhận là bắt buộc.

Nguyên tắc

Thiết bị xét nghiệm nhanh COVID-19 Ag sử dụng phương pháp xét nghiệm miễn dịch sandwich kháng thể kép.Màng NC được cố định trước bằng các kháng thể đơn dòng chống lại kháng nguyên SARS-CoV-2 và kháng thể đa dòng chống chuột, và keo-vàng kết hợp với kháng thể đơn dòng đặc hiệu với kháng nguyên SARS-CoV-2.Nếu kháng nguyên SARS-CoV-2 có mặt trong mẫu, một phức hợp được hình thành giữa liên hợp kháng SARS-CoV-2 và kháng nguyên sẽ bị bắt bởi đơn dòng đặc hiệu kháng SARS-CoV-2 phủ trên vùng T.Kết quả xuất hiện sau 10 đến 20 phút dưới dạng một đường màu đỏ phát triển trên dải.Cho dù mẫu có chứa kháng nguyên SARS-CoV-2 hay không, dung dịch tiếp tục di chuyển để gặp một thuốc thử khác (kháng thể IgG chống chuột) liên kết các liên hợp còn lại, do đó tạo ra vạch đỏ trên vùng C.

Nội dung bộ công cụ1).Thiết bị thử nghiệm (được đóng gói riêng trong một túi giấy bạc. 2).Lọ đệm chiết.3).Tăm bông vô trùng.4).Hướng dẫn sử dụng.

Vật liệu cung cấp: 1. Thiết bị kiểm tra 2. Que tăm tiệt trùng 3. Lọ chiết 4. Vòi phun có bộ lọc 5. Bộ đệm chiết mẫu 6. Vật liệu chèn gói Bắt buộc nhưng không được cung cấp 1. Bộ hẹn giờ 2. Pipet chuyển

Chuẩn bị bản mẫu: 1) Dịch hút mũi Thêm 10 giọt (khoảng 0,3 ml) dịch hút mũi vào lọ chiết có chứa 0,3 ml dung dịch đệm chiết và trộn đều để dùng làm mẫu thử.2) Gạc mũi Đưa tăm bông vào lọ chiết có chứa 10 giọt (khoảng 0,3 ml) dung dịch đệm chiết.Xoay miếng gạc bên trong lọ bằng chuyển động tròn để cuộn thành bên của ống chiết sao cho chất lỏng được chảy ra và được tái hấp thu từ miếng gạc.Loại bỏ miếng gạc.Dung dịch chiết xuất sẽ được dùng làm mẫu thử.

Quy trình kiểm tra

Để mẫu thử, mẫu thử, đệm chiết cân bằng với nhiệt độ phòng (15-30 ° C) trước khi thử nghiệm.1. Lấy thiết bị thử nghiệm ra khỏi túi giấy bạc niêm phong và sử dụng càng sớm càng tốt.Kết quả tốt nhất sẽ đạt được nếu xét nghiệm được thực hiện ngay sau khi mở túi giấy bạc.2. Đặt thiết bị thử nghiệm trên một bề mặt sạch và bằng phẳng.3. Lắc mẫu tăm bông trong lọ chiết để trộn đều.4. Để chạy thử, vặn mở nắp vặn dưới cùng của lọ chiết để lộ đầu ống nhỏ giọt.Chuyển 3 giọt (~ 90μl) mẫu vào giếng lấy mẫu của thiết bị thử nghiệm và đảm bảo chất lỏng màu xuất hiện trong cửa sổ phát hiện trong 30 giây.Đậy nắp lọ chiết.5. Bắt đầu hẹn giờ.Đọc kết quả sau 10 ~ 20 phút.Không giải thích kết quả sau 20 phút.

Đọc kết quả

Phản ứng chéo

Không có phản ứng chéo nào được xác nhận của Thiết bị kiểm tra nhanh COVID-19 Ag với các mầm bệnh sau: ① Vi khuẩn Acinetobacter baumannii, Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Candida albicans, Candida glabrata, Cardiobacterium hominis, Eikenella corrodens, Enteroumcoccus facherichia, coil , Liên cầu nhóm C, Liên cầu nhóm G, Haemophilus aphrophilus, Haemophilus influenzae, Haemophilus paraphrophilus, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae Peptococcus asaccharolyticus, Peptostreptococcus anaerobius, Proteus miracesbilis, Liên cầu khuẩn Proteus vulganser, Stisugiomonas nhóm , Streptococcus mutans, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (nhóm A), Veillonella parvula ②Virus Cúm A, Cúm B, Adenovirus Loại 1 ～ 8, 11, 19, 37, Vi rút Coxsackie Loại A16, B1 ～ 5, Cytomegalovirus, Echovirus Loại 3, 6, 9, 11, 14, 18, 30, Enterovirus loại 71, HSV-1, virus quai bị,Vi rút herpes đơn giản Tyep I Vi rút parainfluenza Loại 1 ～ 3, Poliovirus Loại 1 ～ 3, Vi rút hợp bào hô hấp, Rhinovirus Loại 1A, 13, 14, Vi rút herpes đơn loại I.③Mycoplasma vv Không có phản ứng chéo với Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae.