COVID-19 SARS-CoV-2 Antigen （Ag) Khay xét nghiệm nhanh phát hiện nước bọt tại chỗ có dấu CE

Thiết bị kiểm tra nhanh kháng nguyên COVID-19 (Ag) (Cassette có đệm)

 

Chỉ dành cho chẩn đoán in vitro chuyên nghiệp.

Mục đích sử dụng: Thiết bị xét nghiệm nhanh COVID-19 Ag là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính các kháng nguyên cụ thể đối với SARS-CoV-2 hiện diện trong họng mũi của người.Xét nghiệm này chỉ dành cho chuyên gia được sử dụng để hỗ trợ chẩn đoán sớm nhiễm SARS-CoV-2 ở bệnh nhân.Kết quả của xét nghiệm này không nên là cơ sở duy nhất để chẩn đoán;thử nghiệm xác nhận là bắt buộc.

Tóm lược

Coronavirus là một loại virus RNA cảm nhận dương tính sợi đơn có đường kính khoảng 80 đến 120 nm.Vật chất di truyền của nó là loại lớn nhất trong số các loại vi rút RNA và là mầm bệnh quan trọng của nhiều loài vật nuôi, vật nuôi và bệnh tật ở người.Nó có thể gây ra nhiều loại bệnh cấp tính và mãn tính.Các dấu hiệu phổ biến của một người bị nhiễm coronavirus bao gồm các triệu chứng về đường hô hấp, sốt, ho, khó thở và khó thở.Trong trường hợp nghiêm trọng hơn, nhiễm trùng có thể gây viêm phổi, hội chứng hô hấp cấp tính nghiêm trọng, suy thận, thậm chí tử vong.Loại coronavirus mới năm 2019, hoặc “SARS-CoV-2 (COVID-19)” được Tổ chức Y tế Thế giới đặt tên có thể gây ra dịch viêm phổi.Kết quả phát hiện của bộ dụng cụ này chỉ mang tính chất tham khảo lâm sàng.Kết quả của xét nghiệm này không nên là cơ sở duy nhất để chẩn đoán;thử nghiệm xác nhận là bắt buộc.

Nguyên tắc

Thiết bị Xét nghiệm Nước bọt Nhanh COVID-19 Ag sử dụng phương pháp xét nghiệm miễn dịch sandwich kháng thể kép.Màng NC được cố định trước bằng các kháng thể đơn dòng chống lại kháng nguyên SARS-CoV-2 và chống chuột
kháng thể đa dòng, và vàng keo kết hợp với kháng thể đơn dòng đặc hiệu với kháng nguyên SARS-CoV-2.Nếu kháng nguyên SARS-CoV-2 có mặt trong mẫu, một phức hợp được hình thành
giữa cộng hợp chống SARS-CoV-2 và kháng nguyên sẽ do đơn dòng đặc hiệu chống SARS-CoV-2 phủ trên Tregion.Kết quả xuất hiện sau 10 đến 20 phút dưới dạng đường màu đỏ
phát triển trên dải.

Cho dù mẫu có chứa kháng nguyên SARS-CoV-2 hay không, dung dịch tiếp tục di chuyển để gặp một thuốc thử khác (kháng thể IgG chống chuột) liên kết các liên hợp còn lại, do đó
tạo ra vạch đỏ trên vùng C.

Nội dung bộ công cụ1).Thiết bị thử nghiệm (được đóng gói riêng trong một túi giấy bạc. 2).Lọ đệm chiết.3).Tăm bông vô trùng.4).Hướng dẫn sử dụng.

Vật liệu cung cấp: 1. Thiết bị Kiểm tra 2. Tăm tiệt trùng 3. Tăm nước bọt4.Vòi phun có bộ lọc 5. Bộ đệm chiết mẫu 6. Vật liệu chèn gói Bắt buộc nhưng không được cung cấp 1. Bộ hẹn giờ 2. Pipet chuyển

Chuẩn bị bản mẫu và Đề phòng
Thiết bị Kiểm tra Nước bọt Nhanh COVID-19 Ag được thiết kế để sử dụng nước bọt tươi của con người được đệm làm mẫu vật.Việc thu thập bệnh phẩm phải tuân theo quy trình chuẩn của bệnh viện.Không cho bất cứ thứ gì vào miệng bao gồm thức ăn, đồ uống, kẹo cao su hoặc các sản phẩm thuốc lá ít nhất 10 phút trước khi lấy nước bọt
mẫu vật.
1. Lấy miếng gạc ra khỏi túi kín.
2. Ho sâu hai lần trước khi lấy mẫu.
3. Đưa đầu mút của ống góp vào miệng.Sau đó ngoáy qua lại dọc theo đường viền nướu từ đầu này đến đầu kia của nướu trên và dưới, cả hai bên má và đầu
lưỡi 3 đến 5 lần.
4. Mở nắp ống thu gom.Lấy miếng đệm thu bão hòa ra khỏi miệng và đặt vào ống chứa 1 ml đệm chiết mẫu, sau đó khuấy đều dọc theo thành ống.Ngắt bộ phận thu nhiệt, để lại phần cuối bằng bọt biển của bộ thu nhiệt trong buồng.
5. Vặn chặt nắp ống thu và trộn đều chất lỏng của khoang trước khi sử dụng (Lắc lên xuống khoảng 20 lần).

Quy trình kiểm tra

Để mẫu thử, mẫu thử, đệm chiết cân bằng với nhiệt độ phòng (15-30 ° C) trước khi thử nghiệm.1. Lấy thiết bị thử nghiệm ra khỏi túi giấy bạc niêm phong và sử dụng càng sớm càng tốt.Kết quả tốt nhất sẽ đạt được nếu xét nghiệm được thực hiện ngay sau khi mở túi giấy bạc.2. Đặt thiết bị thử nghiệm trên một bề mặt sạch và bằng phẳng.3. Lắc mẫu tăm bông trong lọ chiết để trộn đều.4. Để chạy thử, vặn mở nắp vặn dưới cùng của lọ chiết để lộ đầu ống nhỏ giọt.Chuyển 3 giọt (~ 90μl) mẫu vào giếng lấy mẫu của thiết bị thử nghiệm và đảm bảo chất lỏng màu xuất hiện trong cửa sổ phát hiện trong 30 giây.Đậy nắp lọ chiết.5. Bắt đầu hẹn giờ.Đọc kết quả sau 10 ~ 20 phút.Không giải thích kết quả sau 20 phút.

Đọc kết quả

Giải thích kết quả
TIÊU CỰC:
Chỉ có một dải màu đỏ xuất hiện trong vùng kiểm soát (C) và không có dải nào trong vùng kiểm tra (T).Kết quả âm tính chỉ ra rằng không có kháng nguyên Novel coronavirus trong mẫu hoặc số lượng các hạt virus nằm dưới ngưỡng có thể phát hiện được.
TÍCH CỰC:
Hai dải màu đỏ xuất hiện.Một dải màu đỏ xuất hiện trong vùng kiểm soát (C) và một dải màu đỏ trong vùng thử nghiệm (T).Màu sắc có thể khác nhau, nhưng nó nên được coi là tích cực
bất cứ khi nào thậm chí có một ban nhạc mờ nhạt.
KHÔNG HỢP LỆ:
Không có dải màu đỏ xuất hiện trong vùng kiểm soát (C).Thử nghiệm không hợp lệ ngay cả khi có dải trên vùng thử nghiệm (T).Khối lượng mẫu không đủ hoặc kỹ thuật quy trình không chính xác là những lý do có khả năng nhất cho việc kiểm soát
sự cố đường truyền.Xem lại quy trình thử nghiệm và lặp lại thử nghiệm bằng thiết bị thử nghiệm mới.
 

Hạn chế
• Thiết bị Kiểm tra Nước bọt Nhanh COVID-19 Ag là một xét nghiệm sàng lọc ban đầu để phát hiện định tính.Mẫu được thu thập có thể chứa các tiêu đề kháng nguyên dưới ngưỡng nhạy cảm của thuốc thử, vì vậy kết quả xét nghiệm âm tính
không loại trừ nhiễm coronavirus mới.
• Thiết bị Kiểm tra Nước bọt Nhanh COVID-19 Ag phát hiện kháng nguyên coronavirus mới có khả năng tồn tại và không tồn tại.Hiệu suất xét nghiệm phụ thuộc vào tải lượng kháng nguyên trong mẫu và có thể không tương quan với việc nuôi cấy tế bào được thực hiện trên cùng một mẫu.Xét nghiệm dương tính không loại trừ khả năng có thể có các mầm bệnh khác.Do đó, kết quả phải được so sánh với tất cả các thông tin lâm sàng và xét nghiệm hiện có khác để đưa ra chẩn đoán chính xác.
• Kết quả xét nghiệm âm tính có thể xảy ra nếu mức độ kháng nguyên chiết xuất trong mẫu bệnh phẩm thấp hơn độ nhạy của xét nghiệm hoặc nếu lấy mẫu bệnh phẩm kém chất lượng.
• Hiệu suất của xét nghiệm chưa được thiết lập để theo dõi điều trị kháng vi-rút đối với coronavirus mới.
• Kết quả xét nghiệm dương tính không loại trừ đồng nhiễm với các mầm bệnh khác.
• Kết quả xét nghiệm âm tính không nhằm loại trừ trường hợp nhiễm coronavirus khác ngoại trừ SARS-Cov-1.
• Trẻ em có xu hướng lây nhiễm vi-rút trong thời gian dài hơn người lớn, điều này có thể dẫn đến sự khác biệt về độ nhạy cảm giữa danh sách người lớn và trẻ em.
• Kết quả âm tính có thể xảy ra nếu nồng độ kháng nguyên hoặc kháng thể trong mẫu bệnh phẩm thấp hơn giới hạn phát hiện của xét nghiệm hoặc nếu mẫu bệnh phẩm được thu thập hoặc vận chuyển không đúng cách, do đó âm tính
kết quả xét nghiệm không loại trừ khả năng nhiễm SARS-Cov-2 và cần được xác nhận bằng nuôi cấy vi rút hoặc xét nghiệm phân tử hoặc ELISA.